百济神州启示录：真正的创新价值终将穿越周期

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　　在创新药行业经历周期调整的背景下，百济神州交出了一份令市场振奋的成绩单。2024年，公司营业总收入同比增长56.2%至272.14亿元，产品收入同比大幅增长74.1%，核心产品泽布替尼全球销售额突破188.59亿元，同比增长106.4%。公司正在以“中国创新”重构全球BTK抑制剂市场版图。

　　百济神州的国际化战略是其最显著的核心竞争力之一。公司在中、美、欧三大市场同步推进产品商业化，2024年海外收入占比已超过60%，成为少数实现创新药全球化销售的中国药企。多元化的区域布局有效对冲了单一市场政策风险，国际化收入结构的确立标志着公司从“出海成功”迈向“全球扎根”。

　　从产品角度看，泽布替尼（BTK抑制剂）是公司全球化的标杆产品。2024年，其全球销售额达188.59亿元，同比增长106.4%。其中美国市场贡献138.90亿元，同比增长107.5%，欧洲市场增长195.4%至25.64亿元。这一增长得益于泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症中的临床优势。

　　BTK抑制剂的研发上市对于血液瘤的治疗具有划时代的意义，如一线和复发难治CLL/SLL患者已从免疫化疗逐步转为BTK靶向疗法。根据最新的NCCN指南更新，CLL/SLL的治疗目前主要依赖于分子靶向药物，特别是新一代BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。目前这两类药物为指南中的优先推荐治疗。

　　目前已经获批上市的BTK抑制剂有伊布替尼（强生/艾伯维）、阿可替尼（阿斯利康）、泽布替尼、奥布替尼（诺诚健华）、替拉鲁替尼（吉利德/小野）、吡托布鲁替尼（礼来）。其中，一代BTK抑制剂伊布替尼2013年底在美获批上市，2021年达到全球销售峰值98亿美元，然而在二代BTK抑制剂如阿可替尼、泽布替尼竞争冲击下，2022年伊布替尼销售额首度出现下滑，当期销售额同比下降14.6%。

　　横向对比来看，泽布替尼是目前唯一显示出比伊布替尼有效的BTK。在与伊布替尼头对头临床试验中，泽布替尼在CLL/SLL患者中无进展生存期（PFS）显著优于伊布替尼，且心血管事件发生率更低，成为美国CLL治疗领域的首选药物。

　　在2023年版美国NCCN指南中，泽布替尼推荐级别列为一类优先推荐，而伊布替尼在一线和二线慢淋治疗由“优先推荐”更为“其他推荐”。国内市场中，四大适应症全部纳入医保，市场份额稳居BTK抑制剂首位，业绩基本盘稳固。

　　另一款核心产品PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安®）表现同样可圈可点，2024年销售额达44.67亿元，同比增长17.4%，在中国PD-1市场占据领先份额，其国际化进展同样显著。目前，替雷利珠单抗已在45个市场获批，覆盖胃癌、食管癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症，并正在接受美国FDA对食管鳞癌一线治疗的审评。此外，与TIGIT抗体欧司珀利单抗联用的三期临床试验正在推进中，未来有望进一步拓展适应症范围。

　　从在研管线看，公司后续储备管线充足，2024年将13个新分子实体推进临床开发阶段，其中部分管线具备成长为大品种的市场潜力。

　　例如，在血液肿瘤领域，BCL2抑制剂Sonrotoclax联用泽布替尼治疗CLL的三期临床试验已完成患者入组，2025年有望提交加速批准申请。其单药治疗复发/难治性（R/R）CLL的客观缓解率（ORR）达100%，显著优于现有疗法；在乳腺癌领域，CDK4抑制剂BGB-43395具有最佳CDK4/CDK6选择性，临床前效价显著优于辉瑞同类产品，计划2025年启动三期试验。

　　从财务数据看，尽管2024年公司仍亏损49.78亿元，但亏损收窄幅度达25.8%。经调整后营业利润转正至5.28亿元（2023年亏损51.76亿元），显示核心业务造血能力初现，公司距离盈利拐点已经越来越近。

　　从“Biotech”到“Biopharma”的蜕变，百济神州的故事是“中国创新”走向全球的缩影。近年来，国产创新药捷报频传，成绩斐然，例如康方的PD1/VEGF 双抗在国际多中心的头对头三期试验中击败K药、百利天恒、科伦博泰斩获百亿BD等等。当市场还在争论创新药企何时盈利时，国产创新药企已用扎实的临床数据和出色的商业化成果给出答案，真正的创新价值终将穿越周期。